Mheall an 6ú Seachtain Nuálaíochta go leor aíonna ón iasacht agus ón iasacht chuig an ardán chun na treochtaí idirnáisiúnta le déanaí agus na beartais a bhaineann le thar lear a roinnt.Thionóil na heagraithe seimineár ar oibriú praiticiúil agus tógáil ardán na bhfeistí leighis ag dul thar lear, inar thug na haíonna isteach an staid reatha maidir le rochtain ar fheistí leighis thar lear sna Stáit Aontaithe, sa Ríocht Aontaithe, san Astráil, sa tSeapáin agus i dtíortha eile, chomh maith leis na tosaíochtaí. beartais gach tíre maidir le hiontráil feistí leighis ón tSín chun a dtuairimí a roinnt.
Mhínigh an Dr Kathrine Kumar, saineolaí rialála sinsearach FDA ó SAM, conas dul isteach go rathúil i margadh na SA i dtéarmaí rialacháin FDA agus na treochtaí is déanaí.Luaigh an Dr Kumar go ndeirtear sa nuashonrú is déanaí ar threoirlíne an FDA gur féidir le hiarratasóirí brath go hiomlán ar shonraí cliniciúla eachtracha agus iarratas á chur isteach acu.
Is féidir le monaróirí na Síne sonraí na Síne a úsáid chun iarratas a dhéanamh ar cheadú US FDA, ach ní mór dóibh rochtain a cheadú don FDA ar do fhoinsí sonraí trialach sa tSín.GCP na SA (Dea-Chleachtas Cliniciúil le haghaidh Feistí Leighis) Tá GCP na Síne difriúil, ach forluíonn cuid mhór de.Má tá ceanncheathrú ag monaróir Síneach sa tSín agus go ndéanann sé staidéir sa tSín, ní rialaíonn an FDA a chuid staidéir agus ní gá don mhonaróir ach dlíthe agus rialacháin áitiúla na Síne a chomhlíonadh.Má tá sé beartaithe ag monaróir na Síne na sonraí a úsáid sna SA chun tacú le feiste nó le hiarratas, beidh air na píosaí atá ar iarraidh a líonadh de réir riachtanais GCP na Stát Aontaithe.
Má tá imthosca gan choinne ag monaróir a chuireann cosc orthu ceanglais áitiúla a chomhlíonadh, féadfaidh sé iarratas a dhéanamh ar tharscaoileadh chun cruinniú a iarraidh leis an FDA.Ní mór cur síos ar an bhfeiste agus plean a scríobh agus a chur faoi bhráid an FDA roimh an gcruinniú, agus freagróidh an FDA i scríbhinn níos déanaí.Tá an cruinniú, cibé acu is mian leat teacht le chéile go pearsanta nó trí theilechomhdháil, doiciméadaithe agus níl aon táille ar an gcruinniú.
Ag tagairt do chúinsí réamhchliniciúla taighde, dúirt an Dr Brad Hubbard, comhbhunaitheoir EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd: “Is samhail thuarthach í tástáil réamhchliniciúil ainmhithe a ligeann dúinn féachaint conas a fhreagróidh fíocháin ainmhithe do dhearadh táirge nuair a tá feiste leighis á staidéar i dtástáil ainmhithe chun tuiscint a fháil ar an gcaoi a bhfeidhmíonn sé, agus chun a bheith ag súil leis an gcaoi a n-oibreoidh an fheiste nuair a úsáidtear é i ndaoine.
Agus staidéir oibre réamhchliniciúla á mbreithniú, tá dhá mholadh le haghaidh treorach le tagairt a dhéanamh: is é ceann amháin ná caighdeán CFR 21 rialachán feidearálach na Stát Aontaithe, Cuid 58 Design GLP, ar féidir tagairt a dhéanamh dó má tá gá le riachtanais staidéir GLP a thuiscint mar ainmhithe. beathú, conas trealamh tástála agus trealamh rialaithe a mheas, agus mar sin de.Tá dréacht-treoirlínte ann freisin ó Riarachán Bia agus Drugaí na SA agus ó láithreán gréasáin an FDA a mbeidh treoracha sonracha acu le haghaidh staidéir réamhchliniciúla, mar shampla cé mhéad muc atá ag teastáil le haghaidh tástála ainmhithe le haghaidh staidéir máinliacht bhaint clot comhla mitral aortach.
Nuair a thagann sé chun tuarascálacha mionsonraithe a sholáthar le haghaidh faomhadh FDA, faigheann cuideachtaí feistí leighis na Síne aird agus ceisteanna níos mó, agus is minic a fheiceann an FDA droch-dhearbhú cáilíochta, faisnéis cúraim ainmhithe ar iarraidh, sonraí amh neamhiomlán, agus liostaí pearsanra saotharlainne neamhiomlán.Ní mór na gnéithe seo a léiriú sa tuarascáil mhionsonraithe le faomhadh.
Mhínigh Raj Maan, Consal Tráchtála Ard-Chonsalacht na Breataine i Chongqing, na buntáistí a bhaineann le cúram sláinte na Ríochta Aontaithe agus rinne sé anailís ar bheartais chairdiúla na Ríochta Aontaithe i dtreo cuideachtaí feistí leighis trí shamplaí a lua de chuideachtaí ar nós Myriad Medical agus Shengxiang Biological a sheol chuig an Ríocht Aontaithe.
Mar an ceann is fearr san Eoraip d’infheistíocht sna heolaíochtaí beatha, tá níos mó ná 80 Duais Nobel buaite ag nuálaithe eolaíochtaí beatha na RA, sa dara háit i SAM amháin.
Is powerhouse trialacha cliniciúla í an RA freisin, ag rangú uimhir a haon san Eoraip do thrialacha cliniciúla luathchéime, agus déantar 20 triail chliniciúil ar fiú £2.7bn iad gach bliain, arbh ionann iad agus 20 faoin gcéad d’iarratais uile an AE.
Tá ceannaireacht leanúnach i dteicneolaíochtaí nua, mar aon le cultúr fiontraíochta, tar éis bunú roinnt gnólachtaí nuathionscanta aonbheannaigh sa RA ar fiú breis agus $1bn iad.
Tá daonra de 67 milliún ag an RA, ar mionlaigh eitneacha timpeall 20 faoin gcéad díobh, ag soláthar daonra éagsúil chun trialacha cliniciúla a dhéanamh.
Creidmheas Cánach Caiteachais T&F (RDEC): tá an ráta creidmheasa cánach do chaiteachas T&F méadaithe go buan go 20 faoin gcéad, rud a chiallaíonn go dtugann an RA an ráta faoisimh cánach gan teorainn is airde do chuideachtaí móra sa G7.
Faoiseamh cánach T&F d’Fhiontair Bheaga agus Mheánmhéide (FBM): ligeann sé do chuideachtaí 86 faoin gcéad breise dá gcostais cháilitheacha a asbhaint óna mbrabúis bhliantúla, chomh maith leis an ngnáth-asbhaint 100 faoin gcéad, arb ionann é agus 186 faoin gcéad.
Am postála: Oct-11-2023