Mheall an 6ú Seachtain Nuálaíochta a lán aíonna thar lear agus thar lear chun na treochtaí idirnáisiúnta agus polasaithe a bhaineann le thar lear a roinnt le déanaí. Reáchtáil na heagraithe seimineár maidir le hoibriú praiticiúil agus tógáil ardán feistí leighis a bhí ag dul thar lear, inar thug na haíonna isteach an staid reatha maidir le rochtain ar fheistí leighis thar lear sna Stáit Aontaithe, sa Ríocht Aontaithe, san Astráil, sa tSeapáin agus i dtíortha eile, chomh maith leis an bhfadhb fhabhrach Polasaithe gach tíre chun feistí leighis a iontráil ón tSín chun a dtuairimí a roinnt.
Mhínigh an Dr. Kathrine Kumar, saineolaí rialála sinsearach FDA ó na Stáit Aontaithe, conas dul isteach go rathúil i margadh na Stát Aontaithe i dtéarmaí rialacháin FDA agus na treochtaí is déanaí. Luaigh an Dr. Kumar go ndeir an nuashonrú is déanaí ar threoirlíne an FDA gur féidir le hiarratasóirí brath go hiomlán ar shonraí cliniciúla eachtracha agus iarratas á cur isteach acu.
Is féidir le monaróirí na Síne sonraí na Síne a úsáid chun iarratas a dhéanamh ar fhaomhadh FDA na Stát Aontaithe, ach ní mór dóibh rochtain a fháil ar rochtain FDA ar do fhoinsí sonraí trialach sa tSín. Tá GCP na Stát Aontaithe (dea -chleachtas cliniciúil le haghaidh feistí leighis) GCP na Síne difriúil, ach tá cuid mhór de ag forluí. Má tá ceanncheathrú ag déantúsóir Síneach sa tSín agus má dhéanann sé staidéir sa tSín, ní rialaíonn an FDA a chuid staidéir agus ní gá don mhonaróir ach dlíthe agus rialacháin áitiúla na Síne a chomhlíonadh. Má tá sé i gceist ag monaróir na Síne na sonraí sna Stáit Aontaithe a úsáid chun tacú le gléas nó le hiarratas, beidh air na píosaí atá ar iarraidh a líonadh de réir riachtanais GCP na Stát Aontaithe.
Má tá cúinsí gan choinne ag monaróir a chuireann cosc orthu cloí le riachtanais áitiúla, is féidir leo iarratas a dhéanamh ar tharscaoileadh chun cruinniú a iarraidh leis an FDA. Caithfear cur síos ar an bhfeiste agus ar phlean a scríobh agus a chur faoi bhráid an FDA roimh an gcruinniú, agus freagróidh an FDA i scríbhinn níos déanaí. Déantar doiciméadú ar an gcruinniú, cibé acu a roghnaíonn tú bualadh go pearsanta nó le teileachomhdháil, agus níl aon táille ar an gcruinniú.
Ag tagairt do chúinsí taighde réamhchliniciúla, dúirt an Dr Brad Hubbard, comhbhunaitheoir Eastpoint (Hangzhou) Medical Technology Co. Tá staidéar á dhéanamh ar ghléas leighis i dtástáil ainmhithe chun tuiscint a fháil ar an dóigh a bhfeidhmíonn sé, agus chun réamh -mheas a dhéanamh ar an dóigh a n -oibreoidh an fheiste nuair a úsáidtear é i ndaoine.
Agus staidéir oibre réamhchliniciúla á mbreithniú acu, tá dhá mholadh ann maidir le treoir a thagairt do: Is é atá i gceist le ceann amháin ná Caighdeán CFR 21 de chuid na Stát Aontaithe, cuid 58 Dearadh GLP, ar féidir tagairt a dhéanamh dó má tá gá le tuiscint a fháil ar riachtanais staidéir GLP amhail ainmhí beathú, conas trealamh tástála agus trealamh rialaithe a mheas, agus mar sin de. Tá dréacht -threoirlínte ann freisin ó Riarachán Bia agus Drugaí na Stát Aontaithe agus ó shuíomh gréasáin FDA a mbeidh treoracha sonracha acu maidir le staidéir réamhchliniciúla, mar shampla an méid muc atá ag teastáil le haghaidh tástála ainmhithe le haghaidh staidéir máinliachta máinliachta comhla aortach miotánach.
Nuair a thagann sé chun tuairiscí mionsonraithe a sholáthar maidir le faomhadh FDA, faigheann cuideachtaí feistí leighis na Síne níos mó airde agus ceisteanna, agus is minic a fheiceann an FDA dearbhú droch -chaighdeán, faisnéis faoi chúram ainmhithe, sonraí neamhiomlána amh, agus liostaí pearsanra saotharlainne neamhiomlána. Ní mór na heilimintí seo a léiriú sa tuarascáil mhionsonraithe lena gceadú.
Mhínigh Raj Maan, consal tráchtála de Chonsalacht na Breataine i Chongqing, na buntáistí a bhaineann le cúram sláinte na Ríochta Aontaithe agus rinne siad anailís ar bheartais chairdiúla na Ríochta Aontaithe i leith cuideachtaí feistí leighis trí shamplaí de chuideachtaí ar nós Myriad Medical agus Shengxiang Biological a sheol chuig an Ríocht Aontaithe a lua.
Mar uimhir a haon san Eoraip d'infheistíocht na nEolaíochtaí Beatha, tá níos mó ná 80 duais Nobel bainte amach ag nuálaithe na n -eolaíochtaí beatha sa Ríocht Aontaithe, ach an dara ceann do na Stáit Aontaithe.
Is cumhacht cumhachta trialacha cliniciúla í an Ríocht Aontaithe freisin, agus í ag rangú uimhir a haon san Eoraip le haghaidh trialacha cliniciúla luathchéime, le 20 triail chliniciúil ar fiú £ 2.7bn a rinneadh gach bliain, arb ionann iad agus 20 faoin gcéad de na hiarratais AE go léir.
Tá ceannaireacht leanúnach i dteicneolaíochtaí nua, mar aon le cultúr fiontraíochta, tar éis breith a thabhairt ar roinnt gnólachtaí nuathionscanta unicorn sa Ríocht Aontaithe ar fiú breis agus $ 1bn iad.
Tá daonra de 67 milliún sa Ríocht Aontaithe, agus is mionlaigh eitneacha iad thart ar 20 faoin gcéad díobh, ag soláthar daonra éagsúil chun trialacha cliniciúla a dhéanamh.
Creidmheas Cánach Caiteachais T&F (RDEC): Tá an ráta creidmheasa cánach do chaiteachas T&F méadaithe go buan go 20 faoin gcéad, rud a chiallaíonn go dtugann an Ríocht Aontaithe an ráta faoisimh cánach is airde do chuideachtaí móra sa G7.
Fiontraíocht Bheaga agus Meánach (FBM) Faoiseamh Cánach T&F: Tugann sé deis do chuideachtaí 86 faoin gcéad dá gcostais cháilitheacha a asbhaint óna mbrabúis bhliantúla, chomh maith leis an ngnáth -asbhaint 100 faoin gcéad, 186 faoin gcéad san iomlán.
Am Post: Deireadh Fómhair-11-2023