D’fhonn athchóiriú an chórais athbhreithnithe agus formheasa feistí leighis a dhoimhniú tuilleadh, bunaithe ar fhorbairt thionscal na bhfeistí leighis agus ar mhaoirseacht agus ar bhainistiú iarbhír feistí leighis, i gcomhréir leis na “Rialacháin maidir le Maoirseacht agus Bainistiú Feistí Leighis”. , “Catalóg Aicmithe Feistí Leighis Nósanna Imeachta Oibre um Choigeartú Dinimiciúla”, tá cinneadh déanta ag Riarachán Drugaí an Stáit roinnt d’ábhar an “Catalóg Aicmithe Feistí Leighis” a choigeartú.Fógraítear na hábhair ábhartha mar seo a leanas:
Coigeartú 58 aicme feistí leighis a bhaineann le hábhar na “Catalóg Aicmithe Feistí Leighis”, léirítear na coigeartuithe sonracha san iarscríbhinn.
Riachtanais Forfheidhmithe
(I) Maidir leis na coigeartuithe san Iarscríbhinn a bhaineann le 01-01-03 “gabhálais trealaimh máinliachta ultrasonaigh” sa “ceann gearrtha ultrasonaic agus hemostasis, ceann máinliachta fíocháin bhoga ultrasonaic, ceann máinliachta trí shúchán ultrasonaic” agus 01-01-06 “cíche córas agus gabhálais bithóipse múchta rothlacha” a bhainistítear mar fheistí leighis Aicme III, ó dháta foilsithe an fhógra seo, déanfaidh an roinn riaracháin drugaí, i gcomhréir leis an “Clárú Feistí Leighis agus Gabhálais”, “snáthaid pollta múchta rothlacha cíche agus gabhálais”.Córas agus gabhálais bithóipse múchta rothlacha cíche" i "Snáthaidí agus gabhálais pollta rothlacha cíche", ó dháta an fhógra seo, tá na ranna maoirseachta agus bainistíochta drugaí de réir na "Bearta Bainistíochta um Chlárú agus Comhdú Feistí Leighis" "Ar Fhógairt na Ceanglais maidir le Clárú Feistí Leighis agus Formáid an Doiciméid Formheasa” agus mar sin de.Fógra ar Fhoilsiú Ceanglas maidir le Clárú Feistí Leighis agus Formáid Doiciméad Formheasa”, etc., glacfaidh an roinn riaracháin drugaí leis an iarratas ar chlárú feistí leighis de réir na catagóire coigeartaithe.
I gcás go bhfuil glactha leis an bhfógra roimh chríochnú an cheadú clárúcháin (lena n-áirítear an chéad chlárú agus leanúint ar aghaidh le clárú) feistí leighis, maoirseacht drugaí agus ranna bainistíochta ar aghaidh ag athbhreithniú agus a cheadú i gcomhréir leis an glacadh bunaidh an chatagóir, deonaítear an clárú, 648/2012 Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE eisiúint deimhnithe clárúcháin feiste leighis, teoranta do bhailíocht an deimhnithe clárúcháin feistí leighis don spriocdháta an 31 Nollaig, 2025, agus i gcolún nótaí tráchta an deimhnithe clárúcháin tar éis an chatagóir bainistíochta táirgí a choigeartú.Le haghaidh go bhfuair an deimhniú clárúcháin feistí leighis Aicme II, roimh an 31 Nollaig, 2025 deimhniú clárúcháin táirge fós bailí, ba chóir an cláraí a bheith páirteach i gcomhréir le ceanglais ábhartha an chatagóir bainistíochta comhfhreagrach a chur i gcrích go gníomhach an chomhshó an chlárúcháin deimhniú, roimh 31 Nollaig, 2025 chun an comhshó a chur i gcrích.Déan an obair chomhshó le linn an deimhniú clárúcháin feiste leighis bunaidh in éag, i sábháilteacht an táirge agus éifeachtach agus atá liostaithe ar an mbonn aon imeachtaí díobhálacha tromchúiseacha nó tionóiscí cáilíochta, is féidir leis an gcláraí a bheith i gcomhréir leis na tréithe bainistíochta bunaidh agus catagóirí leis an bunaidh. roinn formheasa chun iarratas a dhéanamh ar fhadú, a fhadú, ní bheidh bailíocht an deimhnithe clárúcháin feiste leighis bhunaidh níos mó ná an 31 Nollaig, 2025.
Ón 1 Eanáir 2026, ní dhéanfar táirgí den sórt sin a tháirgeadh, a allmhairiú ná a dhíol gan deimhniú clárúcháin feistí leighis Aicme III a fháil i gcomhréir leis an dlí.Ba cheart go gcuirfeadh na monaróirí ábhartha an phríomhfhreagracht maidir le cáilíocht agus sábháilteacht táirgí i bhfeidhm go héifeachtach chun sábháilteacht agus éifeachtacht na dtáirgí liostaithe a áirithiú.
(B) chun ábhar táirgí eile a choigeartú, ó dháta foilsithe an fhógra seo, ranna maoirseachta agus bainistíochta drugaí bunaithe ar “Clárú agus Comhdú Feistí Leighis” “ar fhógairt na gceanglas maidir le clárú feistí leighis chun an fhaisnéis agus formheas formáid an doiciméid a dhearbhú” “ar fheistí leighis Aicme I a chomhdú ar fhógairt na n-ábhar ábhartha” agus mar sin de, i gcomhréir leis an gcatagóir choigeartaithe chun glacadh leis an iarratas ar chlárú feistí leighis nó don taifead.
Chun nach bhfuil glactha i gcrích fós an ceadú clárúcháin (lena n-áirítear an chéad chlárú agus athnuachan ar chlárú) na feistí leighis, maoirseacht drugaí agus ranna bainistíochta ar aghaidh ag athbhreithniú agus a cheadú i gcomhréir leis an gcatagóir bunaidh glactha, tá clárú dheonú, a eisiúint. deimhniú clárúcháin feiste leighis, agus i gcolún ráitis an deimhnithe clárúcháin tar éis an chatagóir bainistíochta táirge a choigeartú.
I gcás na bhfeistí leighis cláraithe, leanann a chatagóir bainistíochta ón tríú aicme arna choigeartú go dtí an dara aicme, deimhniú clárúcháin feiste leighis sa tréimhse bailíochta de bheith bailí.Más gá duit leanúint ar aghaidh, ba chóir don chláraí a bheith sa deimhniú clárúcháin feiste leighis in éag 6 mhí roimh an dáta éaga, i gcomhréir leis an gcatagóir tar éis an t-athrú ar an maoirseacht drugaí cuí agus roinn bainistíochta iarratas a dhéanamh ar athnuachan clárúcháin, deonaíodh an athnuachan. an chlárúcháin, i gcomhréir leis an gcatagóir choigeartaithe de bhainistíocht táirgí arna eisiúint ag an deimhniú clárúcháin feiste leighis.
Maidir leis na feistí leighis cláraithe, a chatagóir bhainistíochta ón dara aicme arna choigeartú go dtí an rang a haon, tá an deimhniú clárúcháin feiste leighis sa tréimhse bailíochta fós bailí.Sula dtéann an deimhniú clárúcháin in éag, is féidir leis an gcláraí iarratas a dhéanamh ar thaifead an táirge chuig an roinn chomhfhreagrach.
Deimhniú clárúcháin feiste leighis laistigh de bhailíocht na n-athruithe clárúcháin, déanfaidh an cláraí iarratas a dhéanamh chuig an roinn clárúcháin bunaidh chun an clárú a athrú.Má eisítear an deimhniú clárúcháin bunaidh i gcomhréir leis an “Chatalóg Aicmithe Feistí Leighis” bhunaidh, is éard atá i gceist leis an bhfógra seo go n-athrófaí an comhad clárúcháin táirge, ba cheart é a chur in iúl sa cholún nótaí tar éis don chatagóir bainistíochta táirge a fhógairt.
(C) maoirseacht ar dhrugaí agus ranna bainistíochta ag gach leibhéal chun coigeartú ábhar "Catalóg Aicmiú Feistí Leighis" a neartú ar an bpoiblíocht agus ar an oiliúint, agus go héifeachtach post maith a dhéanamh maidir le hathbhreithniú agus formheas táirge, comhdú agus maoirseacht iar-mhargaidh.
Am postála: Lúnasa-24-2023