D'fhonn athchóiriú an chórais athbhreithnithe agus faofa feiste leighis a dhoimhniú tuilleadh, bunaithe ar fhorbairt thionscal na bhfeistí leighis agus ar mhaoirseacht agus ar bhainistíocht iarbhír feistí leighis, de réir “rialacháin maidir le maoirseacht agus bainistiú feistí leighis” , “NÓSANNA IMEACHTA DIPITIÚN CATALOGAITHE CATALOG MEDICESS”, tá cinneadh déanta ag an Riarachán Drugaí Stáit cuid de na hábhair den “chatalóg aicmithe de ghléasanna leighis” a choigeartú. Fógraítear na nithe ábhartha mar seo a leanas:
Coigeartú ar 58 aicme feistí leighis a bhaineann le hábhar an “chatalóg aicmithe feiste leighis”, taispeántar na coigeartuithe sonracha san iarscríbhinn.
Riachtanais Forfheidhmithe
. Córas agus gabhálais bithóipse sceite rothlacha ”a bhainistítear mar fheistí leighis Aicme III, ó dháta foilsithe an fhógra seo, déanfaidh an Roinn Riaracháin Drugaí, de réir“ Clárú agus Gabhálais Gléas Leighis ”,“ Snáthaid Puncture Rothlach Rothlach Cíche agus Accessories ”. Córas agus gabhálais bhithóipse sceite rothlacha cíche ”i“ Snáthaidí agus gabhálais puncture Rothlach Rothlach Cíche ”, ó dháta an fhógra seo, na ranna maoirseachta agus bainistíochta drugaí de réir“ Bearta Clárúcháin agus Bainistíochta Comhdaithe Gléas Leighis ” Na ceanglais maidir le gléasanna leighis a chlárú agus formáid an doiciméid cheadaithe ”agus mar sin de. Fógra maidir le foilsiú na gceanglas maidir le clárú feistí leighis agus formáid an doiciméid cheadaithe ”, etc., glacfaidh an Roinn Riaracháin Drugaí leis an iarratas ar chlárú feistí leighis de réir na catagóire coigeartaithe.
Glacadh leis an bhfógra sular críochnaíodh ceadú clárúcháin (lena n -áirítear an chéad chlárú agus leanúint ar aghaidh le clárú) de ghléasanna leighis, leanann ranna maoirseachta agus bainistíochta drugaí ag athbhreithniú agus ag faomhadh de réir glacadh bunaidh an chatagóir, deonaítear clárú, Teastas clárúcháin gléas leighis a eisiúint, teoranta do bhailíocht an deimhnithe clárú feistí leighis don spriocdháta an 31 Nollaig, 2025, agus sa cholún Teastas Clárúcháin tar éis an chatagóir bainistíochta táirge a choigeartú. Tá an deimhniú clárúcháin de fheistí leighis aicme II faighte faighte aige roimh an 31 Nollaig, tá an deimhniú clárúcháin táirgí bailí i gcónaí, ba cheart go mbeadh baint ag an gcláraitheoir de réir riachtanais ábhartha na catagóire bainistíochta comhfhreagraí chun an clárú a chomhshó go gníomhach Deimhniú, roimh an 31 Nollaig, 2025 chun an tiontú a chríochnú. Déan an obair chomhshó le linn an bhunaidh Clárúcháin Gléas Leighis a théann in éag, sa tsábháilteacht táirgí agus éifeachtach agus atá liostaithe ar an mbonn nach bhfuil aon teagmhais dhíobhálacha tromchúiseacha nó timpistí cáilíochta ann, is féidir leis an gcláraitheoir a bheith de réir na tréithe agus na gcatagóirí bunaidh don bhunleagan don bhunleagan An Roinn Faofa chun iarratas a dhéanamh ar shíneadh, le leathnú, ní bheidh bailíocht an deimhniúcháin chlárúcháin feiste leighis bunaidh níos mó ná 31 Nollaig, 2025.
Ón 1 Eanáir, 2026, ní dhéanfar táirgí den sórt sin a tháirgeadh, a allmhairiú agus a dhíol gan an deimhniú clárúcháin a fháil le haghaidh feistí leighis Aicme III de réir an dlí. Ba cheart do na monaróirí ábhartha an phríomhfhreagracht a chur i bhfeidhm go héifeachtach as cáilíocht agus sábháilteacht táirgí chun sábháilteacht agus éifeachtúlacht na dtáirgí liostaithe a chinntiú.
. faisnéis agus faomhadh fhormáid an doiciméid a dhearbhú ”“ Ar chomhdú feistí leighis Aicme I ar fhógra na n -ábhar ábhartha ”agus mar sin de, de réir na catagóire coigeartaithe chun glacadh leis an iarratas ar chlárú feistí leighis nó don taifead.
Maidir leis an nglactar leis, níor chríochnaigh an ceadú clárúcháin (lena n -áirítear an chéad chlárú agus athnuachan clárúcháin) feistí leighis, maoirseacht drugaí agus ranna bainistíochta ag athbhreithniú agus ag faomhadh de réir an chatagóir bhunaidh glactha, deonaítear clárú, eisiúint a eisiúint Deimhniú Clárúcháin Gléas Leighis, agus sa cholún Teastais Clárúcháin tar éis an chatagóir Bainistíochta Táirgí a choigeartú.
Maidir leis na feistí leighis cláraithe, tá a chatagóir bainistíochta ón tríú rang a coigeartaítear go dtí an dara rang, deimhniú clárúcháin feistí leighis sa tréimhse bailíochta fós bailí. Más gá duit leanúint ar aghaidh, ba chóir go mbeadh an Cláraitheoir sa Deimhniú Clárúcháin Gléas Leighis ag dul in éag 6 mhí roimh an dáta éagtha, de réir an chatagóir tar éis an athraithe ar an Roinn Maoirseachta agus Bainistíochta Drugaí cuí chun iarratas a dhéanamh ar athnuachan clárúcháin, deonaíodh an t -athnuachan de chlárú, de réir an chatagóir choigeartaithe de bhainistíocht táirgí arna n -eisiúint ag an Teastas Clárúcháin Gléas Leighis.
Maidir leis na feistí leighis cláraithe, tá a chatagóir bainistíochta ón dara rang coigeartaithe go dtí an chéad rang, tá an deimhniú clárúcháin feiste leighis sa tréimhse bailíochta fós bailí. Sula ndeachaigh an deimhniú clárúcháin in éag, is féidir leis an gcláraitheoir iarratas a dhéanamh ar thaifead an táirge chuig an roinn chomhfhreagrach.
Deimhniú Clárúcháin Gléas Leighis laistigh de bhailíocht na n -athruithe clárúcháin, beidh feidhm ag an gcláraitheoir leis an Roinn Clárúcháin bunaidh chun an clárú a athrú. Má eisítear an deimhniú bunaidh clárúcháin de réir an bhunaidh “Catalóg Aicmithe Gléas Leighis”, is éard atá i gceist leis an bhfógra seo ná athrú sa chomhad clárúcháin táirgí a léiriú sa cholún Nótaí tar éis an fhógra maidir leis an gcatagóir Bainistíochta Táirgí a chur i bhfeidhm.
.
Am Post: Lúnasa-24-2023