In agallamh le Cindy Pelou le déanaí, ceann de Choiste Speisialaithe um Ghnóthaí Rialála Apacmed Rúnaíocht, chuir an tUasal Pak Fikriansyah ó Aireacht Sláinte na hIndinéise (MOH) síos ar thionscnaimh le déanaí ag an MOH i rialáil feistí leighis san Indinéis agus thairg sé roinnt moltaí Maidir le héiceachóras feiste leighis na hIndinéise.
A: Le linn an phróisis athsheachadta, is féidir an sean-seoladh a athsholáthar chomh fada agus a bhíonn teastas caighdeánach ag an gcuideachta atá ag feidhmiú an athsheachadta agus is féidir leis a léiriú nach dtéann an athsheachadadh (lipéid féin-ghreamaitheacha de ghnáth) i bhfeidhm ar shábháilteacht, ar cháilíocht agus ar fheidhmíocht an leighis Gléas.
C: Cén Roinn de Aireacht Sláinte na hIndinéise a dhéanann athbhreithniú ar chlárúcháin cille agus ghéin faoi láthair?
A: Déanann Riarachán Bia agus Drugaí na hIndinéise (BPOM) athbhreithniú ar tháirgí teiripe cille agus géine agus an Ard -Stiúrthóireacht ar Dhrugaí agus ar Ábhair Leighis.
C: I gcás cuideachtaí a gcaithfidh siad a gcuid táirgí a chlárú, cad é an t -aicmiú riosca is infheidhme le haghaidh feistí leighis? Cad é an t -amlíne a bhfuiltear ag súil leis le haghaidh ceadú clárúcháin?
A: Tá an t -athbhreithniú ar an bhfaisnéis seo freagrach as an Indinéis FDA (BPOM).
C: An féidir mionathruithe lipéadaithe (m.sh. athrú siombail/athrú datha) a chur i bhfeidhm le fógra?
A: Faoi láthair, ceadaítear athrú má bhaineann sé le gach táirge nó an chuid is mó. Mar sin féin, mura mbaineann sé ach le táirge amháin nó dhó, tá fógra athraithe ag teastáil.
C: Idir Bealtaine agus Lúnasa 2021, bhí plé againn leis an Aireacht Sláinte (MOH) maidir le litir ó GogakSlab ina raibh moltaí le haghaidh clárúcháin RUO (úsáid taighde amháin) san Indinéis. Ceann de na moltaí ná clárú RUO (réamh-mhargadh agus iarmhargadh) a dhíolmhú nó a shimpliú san Indinéis. Cuideoidh díolúine agus simpliú Clárúcháin RUO leis an timpeallacht taighde a chur chun cinn agus tacú leis an Indinéis chun a cholún sláinte a athrú. De réir mar a leanaimid orainn ag tacú leis an timpeallacht taighde san Indinéis, an féidir linn leanúint ar aghaidh leis an Aireacht Sláinte ar Ruo?
A: Phléigh Aireacht Sláinte na hIndinéise an RUO agus fuair sé léargas ar an mbealach a bhainistíonn an tÚdarás Eolaíochtaí Sláinte (HSA) é i Singeapór. Fuaireamar amach nach rialaíonn HSA RUOanna ach go gcuireann sé rialuithe láidre iar-mhargaíochta i bhfeidhm. Tá smachtbhannaí tromchúiseacha ann má úsáidtear táirgí RUO le haghaidh cóireála. Mar sin féin, mar gheall ar an margadh mór Indinéisis a bhfuil líon mór saotharlanna aige, ní bheimid in ann an tsamhail seo a ghlacadh. Tá an Indinéis ag obair faoi láthair chun an rialachán a dhéanamh níos doichte agus is féidir linn plé a dhéanamh le Apacmed agus páirtithe leasmhara eile chun dea -chleachtais a sholáthar.
C: An gceadaíonn an Indinéis lipéadú tar éis allmhairithe? (m.sh. tar éis tairisceana rialtais maidir le himréiteach custaim nó athrú lipéadaithe)
A: Ceadaítear athsheoladh tar éis deimhniúcháin agus dearbhaithe nach bhfuil aon tionchar ar cháilíocht agus ar shábháilteacht an táirge.
C: Cad iad na rioscaí a bhaineann le hearraí a allmhairiú le lipéid mheasctha? Mar shampla, tá an t -ainm cuideachta nua ag an lipéad bosca ach go hinmheánach, tá an sean -ainm cuideachta fós sa IFU (treoracha maidir le húsáid feistí leighis). An gceadaíonn Aireacht Sláinte na hIndinéise idirthréimhse ionas nach meastar gur riachtanas scoir éigeantach an t -athrú ar lipéadú/IFU?
A: Má tá neamhréireacht idir an IFU agus an lipéadú, is dócha go ndiúltófar é mar go bhfuil sé ríthábhachtach comhsheasmhacht a choinneáil. Cé go gcuirtear roinnt tréimhsí grásta cás ar chás ar fáil, tá gá le hachomhairc agus le breithniú ar an tionchar ar an bpobal fós. Moltar go mór dá bhrí sin a chinntiú go bhfuil gach sean-tháirgí lipéadaithe allmhairithe sula gcuireann siad nuashonrú isteach chun ath-allmhairiú a chosc agus a chinntiú go n-aistrítear go réidh iad. Ag brath ar an scéal, d'fhéadfá a bheith in ann an táirge a athsheoladh ag baint úsáide as an údarú ceart.
C: Tá Apacmed ag cur clár iontaobhais rialála chun cinn, cad é dearcadh Aireacht Sláinte na hIndinéise ar an gclár seo? Ós rud é gurb é an beartas reatha níos mó táirgí áitiúla a tháirgeadh, d'fhéadfadh an Indinéis leas a bhaint as an tsamhail iontaobhais agus ligean do leathnú táirgí i bpríomh -mhargaí ASEAN eile.
A: Tá an -spéis ag Aireacht Sláinte na hIndinéise an tsamhail iontaobhais a rialáil agus ba mhaith léi comhoibriú le húdarás na n -eolaíochtaí sláinte (HSA) de Singeapór agus an tÚdarás Soláthairtí Leighis (TGA) san Astráil. Tá an tionscnamh fós ina thús, cé go bhfuiltear ag súil le cur i bhfeidhm an bhliain seo chugainn. Mar fhocal scoir, tá an Indinéis an -tógtha le foghlaim agus páirt a ghlacadh sa tsamhail iontaobhais agus tá sé ag súil le bheith ag obair le Apacmed ar an tionscadal seo.
C: Maidir le rialacháin Halal (dlí Halal), ní mór do tháirgí a dhéantar as ábhair neamh-halalmhaithe faisnéis chuí a thaispeáint ar an lipéad sula bhféadfar iad a allmhairiú agus a dháileadh ar an Indinéis. An bhfuil treoirlínte ann chun a chinneadh an bhfuil ár gcuid táirgí halal nó neamh-halal?
A: Tá díospóireachtaí ar threoirlínte lipéadaithe a eisiúint faoi 2024 ar siúl i gcónaí. Táimid fós ag obair ar threoirlínte soiléire a fhorbairt, ag iarraidh gan an próiseas bunaidh a chastacht. Fáiltíonn Aireacht Sláinte na hIndinéise roimh mholtaí ar an mbealach is fearr chun na treoirlínte a fhorbairt.
C: Cad é plean an rialtais nuair a shroicheann táirge/táirge a tháirgtear go háitiúil an céatadán riachtanach den ábhar áitiúil? (Luadh thuas go mbeidh an táirge seo reoite sa r-chatalóg, cad é an chéad chéim eile?)
A: Ní cheadófar do tháirgí ach le sonraíochtaí difriúla uathu siúd a tháirgtear go háitiúil dul isteach sa mhargadh príobháideach. Leanfaidh an beartas seo ar aghaidh go dtí an bhliain seo chugainn agus d'fhéadfadh sé athrú tar éis na dtoghchán 2024. Leanfaimid orainn ag déanamh monatóireachta ar ionchais na hearnála feistí leighis.
C: Ba mhaith liom a fháil amach an gcuirfidh ospidéil phríobháideacha an clár i bhfeidhm chun úsáid mhéadaithe táirgí áitiúla (P3DN) a spreagadh? Má tá, cad é an t -amlíne a bhfuiltear ag súil leis? An gciallaíonn sé seo nach mbeidh ospidéil phríobháideacha in ann táirgí áitiúla a cheannach ach amháin?
A: Níl aon chlár sonrach ann don mhargadh príobháideach agus don ospidéil ag an am seo. Dá bhrí sin, tá cead agat páirt a ghlacadh i dtrádáil agus i gceannach margaidh phríobháideach. Úsáid a bhaint as margaí príobháideacha le haghaidh trádála agus ceannaigh.
C: Conas a dhéileálann an Indinéis le trealamh leighis athchóirithe?
A: Ionchorpraímid rialáil na hAireachta Trádála agus an Aireacht Tionscail a chuireann cosc ar earraí athchóirithe dul isteach i margadh na hIndinéise. Cuireadh an rialachán seo i bhfeidhm mar fhreagra ar na dúshláin a bhí roimh an Indinéis san am atá thart nuair nár tháinig ach earraí athchóirithe isteach sa mhargadh. Is é cuspóir na rialachán seo ná cosc a chur ar an sní isteach d'earraí athchóirithe i gcainníochtaí móra. Tabharfaimid tús áite do infhaighteacht táirgí agus cinnteoimid caighdeán comhsheasmhach i gcónaí.
C: Faoi láthair tá grúpáil aicmithe Aireacht na Sláinte na hIndinéise bunaithe ar shonraíochtaí gléasanna, amhail cruthanna difriúla (cataitéar ar chlé, cataitéar ceart), a mbeadh gá le clárú ilcheadúnais. An bhfuil aon phleananna ag an Aireacht Sláinte an grúpáil a choigeartú bunaithe ar Threoir Gléas Leighis ASEAN (AMDD)?
A: Is féidir leat féachaint ar an doiciméad treorach maidir le grúpáil ar shuíomh gréasáin na hIndinéise. Is féidir feistí leighis a chatagóiriú in aicmithe éagsúla amhail teaghlach, córas agus grúpa. Níl aon mhuirear breise ann as clárú de réir táirge grúpa nó aonair.
C: An bhfuil sé ar intinn an grúpáil chéanna a chur i bhfeidhm le haghaidh táirgí diagnóiseacha in vitro (IVD)?
A: Déantar táirgí IVD a chatagóiriú i gcórais dúnta agus oscailte. Tá níos mó sonraí ar fáil sa doiciméad treorach ar fáil ar Láithreán Gréasáin Aireacht Sláinte na hIndinéise. Leanann catagóiriú táirgí IVD patrún comhchosúil le catagóiriú AMDD. Tá plé fós ar siúl ar conas an grúpáil a ailíniú leis an gcóras ríomh-chatalóige.
C: An dtagraíonn táirgí neamh-hala do tháirgí ina bhfuil ábhair de bhunús ainmhithe ach nach bhfuil deimhnithe ag halal, nó an dtagraíonn siad do tháirgí nach bhfuil aon ábhar de bhunadh ainmhithe iontu?
A: Ní theastaíonn deimhniú Halal de dhíth ar tháirgí de bhunadh neamh-ainmhithe. Ní theastaíonn ach táirgí ina bhfuil bunús ainmhithe. Mura gcomhlíonann an táirge an córas deimhniúcháin Halal, tá gá le lipéadú cuí.
C: An mbeidh treoirlínte ar leithligh ann do tháirgí IVD i dtéarmaí rialachán halal?
A: Ní bhaineann na treoirlínte reatha ach le táirgí feistí leighis a dhíorthaítear ó ainmhithe. Mar sin féin, ag glacadh leis go dtagann IVDanna i dteagmháil dhíreach le corp an othair, is féidir go bhforbrófar treoirlínte ar leith dóibh. Mar sin féin, ní dhearnadh aon phlé ar threoirlínte IVD ag an am seo.
C: Cad a tharlaíonn má tá táirge bia Aicme D níos sine ná an t -am a thógann sé chun deimhniú Halal a fháil ach a thagann ó ainmhí?
A: Is cás é seo ina gcaithfí riachtanais bhreise lipéadaithe a chomhlíonadh. Tá díospóireachtaí againn faoi láthair chun an cineál sonrach lipéadaithe a theastaíonn a chinneadh. Is é an sprioc atá againn a chinntiú go bhfuil na rialacháin oiriúnach agus cothrom chun sábháilteacht othar a chinntiú agus chun ró-rialáil nó ró-rialáil a sheachaint. Tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara nach toirmeasc é seo ar tháirgí a thagann isteach i margadh na hIndinéise, ach go bhfuil gá le lipéadú chun dul isteach sa mhargadh.
C: Nuair a tharlaíonn athrú dearaidh nó athrú táirge tar éis faomhadh an táirge, is é an cleachtas reatha an t -iarratas a chur isteach arís. An féidir an nós imeachta nó na bearta eile a mhodhnú chun atosú a sheachaint?
A: Má bhaineann an t -athrú le lipéadú agus pacáistiú, is féidir nós imeachta modhnaithe athraithe a dhéanamh. Ceadaítear nós imeachta modhnaithe athraithe más féidir a chinntiú nach mbeidh tionchar ag an athrú ar shábháilteacht, ar cháilíocht nó ar éifeachtacht an táirge.
Am Post: Iúil-28-2023