In agallamh le déanaí le Cindy Pelou, Ceann Choiste Speisialaithe Rúnaíocht APACMed ar Ghnóthaí Rialála, rinne an tUasal Pak Fikriansyah ó Aireacht Sláinte na hIndinéise (MOH) cur síos ar thionscnaimh a rinne an MOH le déanaí maidir le rialáil feistí leighis san Indinéis agus thairg sé roinnt moltaí. d’éiceachóras feistí leighis na hIndinéise.
A: Le linn an phróisis athlipéadaithe, is féidir an sean-seoladh a athsholáthar chomh fada agus a bhfuil deimhniú caighdeánach ag an gcuideachta atá ag déanamh an athlipéadaithe agus gur féidir leis a léiriú nach ndéanann an t-athlipéadú (de ghnáth lipéid féinghreamaitheach) difear do shábháilteacht, cáilíocht agus feidhmíocht an leighis. gléas.
C: Cén roinn d'Aireacht Sláinte na hIndinéise a dhéanann athbhreithniú faoi láthair ar chlárú cille agus géinteiripe?
A: Déanann Riarachán Bia agus Drugaí na hIndinéise (BPOM) agus Ard-Stiúrthóireacht na nDrugaí agus na nÁbhar Leighis athbhreithniú ar tháirgí cille agus géinteiripe.
C: I gcás cuideachtaí ar gá dóibh a gcuid táirgí a chlárú, cad é an t-aicmiú riosca is infheidhme maidir le feistí leighis?Cad é an t-amlíne a bhfuiltear ag súil leis maidir le ceadú clárúcháin?
A: Tá an t-athbhreithniú ar an bhfaisnéis seo freagrach as FDA Indonesia (BPOM).
C: An féidir mionathruithe lipéadaithe (m.sh. athrú siombaile/athrú datha) a chur i bhfeidhm ach fógra a thabhairt?
A: Faoi láthair, ceadaítear athrú má bhaineann sé leis na táirgí go léir nó leis an gcuid is mó.Mar sin féin, mura mbaineann sé ach le táirge nó dhó, beidh fógra athraithe ag teastáil.
C: Idir Bealtaine agus Lúnasa 2021, bhí plé againn leis an Aireacht Sláinte (MOH) maidir le litir ó Gakeslab ina raibh moltaí maidir le clárú RUO (úsáid taighde amháin) san Indinéis.Ba é ceann de na moltaí ná clárú RUO (réamhmhargadh agus iarmhargadh) san Indinéis a dhíolmhú nó a shimpliú.Trí chlárú RUO a dhíolmhú agus a shimpliú, cabhrófar leis an timpeallacht taighde a chur chun cinn agus tacóidh sé leis an Indinéis a colún sláinte a athrú.Agus muid ag leanúint ar aghaidh ag tacú leis an timpeallacht taighde san Indinéis, an féidir linn leanúint suas leis an Aireacht Sláinte ar RUO?
A: Phléigh Aireacht Sláinte na hIndinéise an RUO agus fuair sé léargais ón mbealach a bhainistíonn an tÚdarás Eolaíochtaí Sláinte (HSA) i Singeapór é.D’fhoghlaimíomar nach ndéanann an HSA rialáil ar RUOanna ach go gcuireann sé rialuithe láidre iar-mhargaíochta i bhfeidhm.Tá smachtbhannaí tromchúiseacha ann má úsáidtear táirgí RUO le haghaidh cóireála.Mar sin féin, i bhfianaise mhargadh mór na hIndinéise le líon mór saotharlanna, ní bheidh muid in ann an múnla seo a ghlacadh.Tá an Indinéis ag obair faoi láthair chun rialáil a dhéanamh níos doichte agus táimid oscailte do phlé le APACMed agus le páirtithe leasmhara eile chun dea-chleachtais a sholáthar.
C: An gceadaíonn an Indinéis lipéadú tar éis allmhairiú?(e.g. tar éis tairisceana rialtais le haghaidh imréiteach custaim nó athrú lipéadaithe)
A: Ceadaítear athlipéadú tar éis deimhniú agus dearbhú nach bhfuil aon tionchar ar cháilíocht agus ar shábháilteacht an táirge.
C: Cad iad na rioscaí a bhaineann le hearraí a allmhairiú le lipéid mheasctha?Mar shampla, tá an t-ainm cuideachta nua ar lipéad an bhosca ach go hinmheánach, tá seanainm na cuideachta fós san IFU (treoracha maidir le húsáid feistí leighis).An gceadaíonn Aireacht Sláinte na hIndinéise tréimhse idirthréimhse ionas nach mbreathnaítear ar an athrú ar lipéadú/IFU mar riachtanas scoir éigeantaigh?
A: Má tá neamhréireacht idir an IFU agus an lipéadú, is dóichí go ndiúltófar é toisc go bhfuil sé ríthábhachtach comhsheasmhacht a choinneáil.Cé go soláthraítear roinnt tréimhsí cairde cás ar chás, tá gá fós le hachomhairc agus le breithniú ar an tionchar ar an bpobal.Moltar go mór a áirithiú, dá bhrí sin, go bhfuil na seantáirgí lipéadaithe go léir iompórtáilte sula gcuirtear isteach nuashonrú chun ath-allmhairiú a chosc agus chun trasdul rianúil a áirithiú.Ag brath ar an gcás, b'fhéidir go mbeifeá in ann an táirge a athlipéadú leis an údarú ceart.
C: Tá APACMed ag cur clár iontaobhais rialála chun cinn, cad é dearcadh Aireacht Sláinte na hIndinéise ar an gclár seo?Ós rud é gurb é an beartas atá ann faoi láthair táirgí níos áitiúla a tháirgeadh, d'fhéadfadh an Indinéis leas a bhaint as an tsamhail iontaobhais agus ligean d'fhairsingiú táirgí go príomh-mhargaí ASEAN eile.
A: Tá suim mhór ag Aireacht Sláinte na hIndinéise i rialáil an mhúnla iontaobhais agus ba mhaith leis comhoibriú le hÚdarás Eolaíochtaí Sláinte (HSA) Singeapór agus Údarás Soláthairtí Leighis (TGA) na hAstráile.Tá an tionscnamh fós ina thús, cé go bhfuiltear ag súil le cur i bhfeidhm an bhliain seo chugainn.Mar fhocal scoir, tá an Indinéis ar bís le foghlaim agus páirt a ghlacadh sa mhúnla muiníne agus tá sí ag tnúth le bheith ag obair le APACMed ar an tionscadal seo.
C: Maidir le rialacháin Halal (Dlí Halal), ní mór do tháirgí déanta as ábhair neamh-halal faisnéis chuí a thaispeáint ar an lipéad sular féidir iad a allmhairiú agus a dháileadh chuig an Indinéis.An bhfuil treoirlínte ann chun a chinneadh an bhfuil ár gcuid táirgí halal nó neamh-halal?
F: Tá cainteanna ar siúl faoi threoirlínte lipéadaithe a eisiúint faoi 2024.Táimid fós ag obair ar threoirlínte soiléire a fhorbairt, ag iarraidh gan an próiseas bunaidh a chasta.Fáiltíonn Aireacht Sláinte na hIndinéise roimh mholtaí maidir leis an mbealach is fearr chun na treoirlínte a fhorbairt.
C: Cad é plean an rialtais nuair a shroicheann táirge/táirge a tháirgtear go háitiúil an céatadán riachtanach d’ábhar áitiúil?(Luaite thuas go mbeidh an táirge seo reoite sa r-chatalóg, cad é an chéad chéim eile?)
A: Ní cheadófar ach táirgí le sonraíochtaí éagsúla ó na cinn a tháirgtear go háitiúil dul isteach sa mhargadh príobháideach.Leanfaidh an polasaí seo ar aghaidh go dtí an bhliain seo chugainn agus d’fhéadfadh sé athrú tar éis toghcháin 2024.Leanfaimid ag déanamh monatóireachta ar ionchais na hearnála feistí leighis.
C: Ba mhaith liom a fháil amach an gcuirfidh ospidéil phríobháideacha an Clár chun Úsáid Mhéadaithe ar Tháirgí Áitiúla a Spreagadh (P3DN) i bhfeidhm?Má tá, cad é an t-amlíne a bhfuiltear ag súil leis?An gciallaíonn sé seo nach mbeidh ospidéil phríobháideacha in ann ach táirgí áitiúla a cheannach?
F: Níl aon chlár sonrach ann don mhargadh príobháideach agus d'ospidéil faoi láthair.Mar sin, tá tú saor chun páirt a ghlacadh i dtrádáil agus ceannach sa mhargadh príobháideach.Úsáid a bhaint as margaí príobháideacha le haghaidh trádála agus ceannach.
C: Conas a láimhseálann an Indinéis trealamh leighis athchóirithe?
A: Ionchorpraímid rialachán na hAireachta Trádála agus na hAireachta Tionscail a chuireann cosc ar earraí athchóirithe dul isteach sa mhargadh Indinéisis.Cuireadh an rialachán seo i bhfeidhm mar fhreagra ar na dúshláin a bhí roimh an Indinéis san am a chuaigh thart nuair nach ndeachaigh ach earraí athchóirithe isteach sa mhargadh.Is é cuspóir na rialachán seo sní isteach earraí athchóirithe i gcainníochtaí móra a chosc.Tabharfaimid tosaíocht d'infhaighteacht táirgí agus cinnteoimid cáilíocht chomhsheasmhach i gcónaí.
C: Faoi láthair tá grúpáil aicmithe Aireacht Sláinte na hIndinéise bunaithe ar shonraíochtaí feistí, mar shampla cruthanna éagsúla (caitidéar clé, catheter ar dheis), a mbeadh gá le clárú ceadúnais iolracha.An bhfuil aon phlean ag an Aireacht Sláinte an ghrúpáil a choigeartú bunaithe ar Threoir ASEAN maidir le Feistí Leighis (AMDD)?
F: Is féidir leat an doiciméad treorach maidir le grúpáil a fheiceáil ar shuíomh Gréasáin na hIndinéise.Is féidir feistí leighis a chatagóiriú ina n-aicmithe éagsúla amhail teaghlach, córas agus grúpa.Níl aon táille bhreise ar chlárú de réir grúpa nó táirge aonair.
C: An bhfuil sé beartaithe an grúpáil chéanna a chur i bhfeidhm ar tháirgí diagnóiseacha in vitro (IVD)?
A: Déantar táirgí IVD a chatagóiriú i gcórais dúnta agus oscailte.Tá tuilleadh sonraí ar fáil sa doiciméad treorach atá ar fáil ar shuíomh Gréasáin Aireacht Sláinte na hIndinéise. Leanann catagóiriú táirgí IVD patrún cosúil leis an gceann atá ag AMDD.Tá cainteanna fós ar siúl maidir le conas an ghrúpáil a ailíniú leis an gcóras ríomhchatalóg.
C: An dtagraíonn táirgí neamhhalal do tháirgí a bhfuil ábhair de bhunadh ainmhíoch iontu ach nach bhfuil deimhnithe halal, nó an dtagraíonn siad do tháirgí nach bhfuil aon ábhair de bhunadh ainmhíoch iontu?
A: Ní gá deimhniú Halal a bheith ag táirgí de bhunadh ainmhíoch.Ní theastaíonn ach táirgí a bhfuil de bhunadh ainmhíoch iontu.Mura gcomhlíonann an táirge córas deimhniúcháin Halal, tá gá le lipéadú cuí.
C: An mbeidh treoirlínte ar leith ann maidir le táirgí IVD i dtéarmaí rialacháin halal?
F: Ní bhaineann na treoirlínte reatha ach le táirgí feistí leighis a dhíorthaítear ó ainmhithe.Mar sin féin, ag cur san áireamh go dtagann IVDanna i dteagmháil dhíreach le corp an othair, is féidir go bhforbrófar treoirlínte ar leith dóibh.Mar sin féin, ní dhearnadh aon phlé ar threoirlínte IVD ag an am seo.
C: Cad a tharlaíonn má tá táirge bia Aicme D níos sine ná an t-am a thógann sé deimhniú halal a fháil ach go dtagann sé ó ainmhí?
F: Seo cás ina mbeadh gá le ceanglais lipéadaithe bhreise a chomhlíonadh.Táimid i mbun cainteanna faoi láthair chun an cineál sonrach lipéadaithe a theastaíonn.Is é an sprioc atá againn a chinntiú go bhfuil na rialacháin cuí agus cothrom chun sábháilteacht othar a chinntiú agus chun tearcrialú nó ró-rialáil a sheachaint.Tá sé tábhachtach a thabhairt faoi deara nach toirmeasc é seo ar tháirgí dul isteach sa mhargadh Indinéisis, ach go bhfuil gá le lipéadú chun dul isteach sa mhargadh.
C: Nuair a tharlaíonn athrú dearaidh nó athrú táirge tar éis an táirge a cheadú, is é an cleachtas atá ann faoi láthair ná an t-iarratas a chur isteach arís.An féidir an nós imeachta nó bearta eile a mhodhnú chun athiarratas a sheachaint?
A: Má tá lipéadú agus pacáistiú i gceist leis an athrú, is féidir nós imeachta modhnú athraithe a dhéanamh.Ceadaítear nós imeachta um mhodhnú athraithe más féidir a áirithiú nach gcuirfidh an t-athrú isteach ar shábháilteacht, ar cháilíocht nó ar éifeachtacht an táirge.
Am postála: Jul-28-2023