I. Cúlra
Go ginearálta, ba cheart feistí leighis atá steiriliú le ocsaíd eitiléine a anailísiú agus a mheas maidir le hiarmhair iar-steiriliú, toisc go bhfuil dlúthbhaint ag méid an iarmhair le sláinte na ndaoine atá faoi lé an fheiste leighis.Is ocsaíd eitiléine depressant lárchóras na néaróg.Má dhéantar teagmháil leis an gcraiceann, tarlaíonn deargadh agus at go tapa, tarlaíonn blistering tar éis cúpla uair an chloig, agus is féidir le teagmháil arís agus arís eile a bheith ina chúis le híogrú.Is féidir le dónna coirne a bheith mar thoradh ar leacht splashing isteach sna súile.I gcás nochtadh fada ar mhéideanna beaga, is féidir siondróm neurasthenia agus neamhoird nerve fásúla a fheiceáil.Tuairiscíodh gurb é an LD50 géarmhíochaine ó bhéal i bhfrancaigh ná 330 mg / Kg, agus gur féidir le ocsaíd eitiléine méadú ar ráta aberrations crómasóim smeara i lucha [1].Tuairiscíodh rátaí níos airde carcanaigineachta agus básmhaireachta i measc oibrithe atá faoi lé ocsaíd eitiléine.[2] Is féidir le 2-Chloreatánól éiritime craicinn a chur faoi deara má bhíonn sé i dteagmháil leis an gcraiceann;is féidir é a ionsú percutaneously a chur faoi deara nimhiú.Is féidir le hionghabháil béil a bheith marfach.Is féidir le nochtadh fadtéarmach ainsealach damáiste a dhéanamh don néarchóras lárnach, don chóras cardashoithíoch agus do na scamhóga.Aontaíonn torthaí taighde intíre agus eachtrannacha ar glycol eitiléine go bhfuil a thocsaineacht féin íseal.Tá a phróiseas meitibileachta sa chorp mar an gcéanna le eatánól, trí mheitibileacht eatánóil dehydrogenase agus acetaldehyde dehydrogenase, is iad na príomh-tháirgí aigéad glyoxalic, aigéad oxalic agus aigéad lachtaigh, a bhfuil tocsaineacht níos airde acu.Dá bhrí sin, tá ceanglais shonracha ag roinnt caighdeáin maidir le hiarmhair tar éis ocsaíd eitiléine a steiriliú.Mar shampla, GB/T 16886.7-2015 “Meastóireacht Bhitheolaíoch ar Fheistí Leighis Cuid 7: Iarmhair Steiriliú Ocsaíd Eitiléine”, YY0290.8-2008 “Lionsa Saorga Optaic Oftalmach Cuid 8: Bunriachtanais”, agus tá ceanglais mhionsonraithe ag caighdeáin eile maidir leis na teorainneacha. iarmhair ocsaíd eitiléine agus 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 deir go soiléir, nuair a úsáidtear GB/T 16886.7-2015, go bhfuil sé ráite go soiléir nuair a bhíonn 2-clóraeatánól i bhfeistí leighis a steiriliú le ocsaíd eitiléine, an t-uasiarmhar is incheadaithe teoranta go soiléir freisin.Dá bhrí sin, is gá anailís chuimsitheach a dhéanamh ar tháirgeadh iarmhair choitianta (ocsaíd eitiléine, 2-clóraeatánól, glycol eitiléine) ó tháirgeadh, iompar agus stóráil ocsaíd eitiléine, táirgeadh feistí leighis, agus an próiseas steiriliú.
II.Anailís ar iarmhair steiriliú
Tá an próiseas táirgthe ocsaíd eitiléine roinnte i modh chlorohydrin agus modh ocsaídiúcháin.Ina measc, is é modh clorohydrin an modh táirgthe luath-ocsaíd eitiléine.Tá dhá phróiseas imoibrithe ann go príomha: an chéad chéim: C2H4 + HClO – CH2Cl – CH2OH;an dara céim: CH2Cl – CH2OH + CaOH2 – C2H4O + CaCl2 + H2O.a phróiseas imoibrithe Is é an táirge idirmheánach ná 2-clóraeatánól (CH2Cl-CH2OH).Mar gheall ar an teicneolaíocht ar gcúl modh chlorohydrin, truailliú tromchúiseach ar an gcomhshaol, in éineacht leis an táirge creimeadh tromchúiseach trealaimh, tá an chuid is mó de na monaróirí a dhíchur [4].Tá an modh ocsaídiúcháin [3] roinnte i modhanna aeir agus ocsaigine.De réir íonachta éagsúla ocsaigine, tá dhá phróiseas imoibrithe i dtáirgeadh an phríomhlíonra: an chéad chéim: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;an dara céim: C2H4 + 3O2 – 2CO2 + H2O.Faoi láthair, táirgeadh tionsclaíoch ocsaíd eitiléine Faoi láthair, glacann táirgeadh tionsclaíoch ocsaíd eitiléine go príomha leis an bpróiseas ocsaídiúcháin dhíreach eitiléine le hairgead mar chatalaíoch.Dá bhrí sin, is fachtóir é an próiseas táirgthe ocsaíd eitiléine a chinneann an meastóireacht ar 2-chloroethanol tar éis steiriliú.
Ag tagairt do na forálacha ábhartha sa chaighdeán GB/T 16886.7-2015 chun an próiseas steiriliú ocsaíd eitiléine a dhaingniú agus a fhorbairt, de réir airíonna fisiciceimiceacha ocsaíd eitiléine, tá an chuid is mó de na hiarmhair sa bhunfhoirm tar éis steiriliú.Áirítear ar na fachtóirí a mbíonn tionchar acu ar an méid iarmhar go príomha asaithe ocsaíd eitiléine ag feistí leighis, ábhair phacáistithe agus tiús, teocht agus taise roimh agus tar éis steiriliú, am gníomhaíochta steiriliú agus am réitigh, coinníollacha stórála, etc., agus na fachtóirí thuas a chinneadh an éalú cumas ocsaíd eitiléine.Tá sé tuairiscithe sa litríocht [5] go roghnaítear an tiúchan de steiriliú ocsaíd eitiléine de ghnáth mar 300-1000mg.L-1.Áirítear ar na fachtóirí caillteanais ocsaíd eitiléine le linn steiriliú go príomha: asaithe feistí leighis, hidrealú faoi choinníollacha áirithe taise, agus mar sin de.Tá an tiúchan de 500-600mg.L-1 sách eacnamaíoch agus éifeachtach, ag laghdú tomhaltas ocsaíd eitiléine agus an t-iarmhar ar na míreanna steiriliú, rud a shábháil an costas steiriliú.
Tá raon leathan iarratas ag clóirín sa tionscal ceimiceach, tá dlúthbhaint ag go leor táirgí linn.Is féidir é a úsáid mar idirmheánach, mar chlóiríd vinile, nó mar tháirge deiridh, mar bleach.Ag an am céanna, tá clóirín ann freisin san aer, uisce agus timpeallachtaí eile, is léir an dochar do chorp an duine freisin.Dá bhrí sin, nuair a dhéantar na feistí leighis ábhartha a steiriliú le ocsaíd eitiléine, ba cheart anailís chuimsitheach a dhéanamh ar tháirgeadh, steiriliú, stóráil agus gnéithe eile den táirge, agus ba cheart bearta spriocdhírithe a ghlacadh chun an méid iarmharach 2-clóraeatánól a rialú.
Tá sé tuairiscithe sa litríocht [6] gur shroich ábhar 2-clóraeatánól beagnach 150 µg/píosa tar éis 72 uair an chloig de réiteach paiste banda-chabhair a steiriliú le ocsaíd eitiléine, agus ag tagairt do na gléasanna teagmhála gearrthéarmacha atá sonraithe. i gcaighdeán GB/T16886.7-2015, níor chóir go mbeadh an meán-dáileog laethúil de 2-clóraeatánól don othar níos mó ná 9 mg, agus tá a mhéid iarmharach i bhfad níos ísle ná an teorainnluach sa chaighdeán.
Rinne staidéar [7] iarmhair ocsaíd eitiléine agus 2-clóraeatánól a thomhas i dtrí chineál snáitheanna uaim, agus bhí torthaí ocsaíd eitiléine neamh-inbhraite agus bhí 2-clóraeatánól 53.7 µg.g-1 don snáithe uaim le snáithe níolón .Sonraíonn YY 0167-2005 an teorainn braite d'ocsaíd eitiléine le haghaidh comhuaimeacha máinliachta neamh-ionsúite, agus níl aon choinníoll ann maidir le 2-clóraeatánól.Tá an poitéinseal ag sutures méid mór uisce tionsclaíoch sa phróiseas táirgthe.Tá na ceithre chatagóir de cháilíocht uisce ár screamhuisce infheidhme maidir le limistéar cosanta tionsclaíoch ginearálta agus is féidir le teagmháil neamhdhíreach an chorp daonna leis an limistéar uisce, a chóireáiltear go ginearálta le bleach, algaí agus microorganisms san uisce a rialú, a úsáidtear le haghaidh steiriliú agus cosc eipidéim sláintíochta. .Is é a phríomh-chomhábhar gníomhach fochlóirít chailciam, a ghintear trí ghás clóirín a chur trí aolchloch.Is furasta fochlóirít chailciam a dhíghrádú san aer, is í an phríomhfhoirmle imoibriúcháin ná: Ca(ClO)2+CO2+H2O–CaCO3+2HClO.is furasta fochlóirít a dhianscaoileadh in aigéad hidreaclórach agus in uisce faoin solas, is í an phríomhfhoirmle imoibriúcháin ná: 2HClO+light–2HCl+O2.2HCl+O2.Is furasta iain dhiúltacha clóirín a ionsú i gcomhuaimeanna, agus faoi thimpeallachtaí lag-aigéadacha nó alcaileach áirithe, osclaíonn ocsaíd eitiléine an fáinne leis chun 2-clóraeatánól a tháirgeadh.
Tá sé tuairiscithe sa litríocht [8] gur baineadh an 2-clóraeatánól iarmharach ar shamplaí IOL trí eastóscadh ultrasonaic le haicéatón agus gur chinn sé de réir mais-speictriméadracht chromatagrafaíochta gáis, ach níor aimsíodh é.YY0290.8-2008 “Ophtalmic Optics Saorga Luann Lionsa Cuid 8: Bunriachtanais” nár chóir go mbeadh an méid iarmharach de 2-clóraeatánól ar an IOL níos mó ná 2.0µg in aghaidh an lae in aghaidh an lionsa, agus nár cheart go mbeadh méid iomlán gach lionsa níos mó ná 5.0 The GB/T16886. Luann caighdeán 7-2015 go bhfuil an tocsaineacht ocular de bharr iarmhar 2-clóraeatánól 4 huaire níos airde ná an leibhéal céanna ocsaíd eitiléine.
Go hachomair, nuair a dhéantar meastóireacht ar iarmhair feistí leighis tar éis steiriliú le ocsaíd eitiléine, ba cheart díriú ar ocsaíd eitiléine agus 2-clóraeatánól, ach ba cheart anailís chuimsitheach a dhéanamh ar a n-iarmhar freisin de réir an staid iarbhír.
Le linn feistí leighis a steiriliú, cuimsíonn cuid de na hamhábhair le haghaidh feistí leighis aonúsáide nó ábhair phacáistithe clóiríd polaivinile (PVC), agus déanfar méid an-bheag de mhonaiméir clóiríd vinile (VCM) a tháirgeadh freisin trí dhianscaoileadh roisín PVC. Le linn próiseála.GB10010-2009 píopaí bog PVC leighis a ordú nach féidir leis an ábhar VCM níos mó ná 1µg.g-1.Déantar VCM a pholaiméiriú go héasca faoi ghníomhaíocht catalaíoch (sárocsaídí, srl) nó solas agus teas chun roisín clóiríd polaivinile a tháirgeadh, ar a dtugtar roisín clóiríd vinile le chéile.Déantar clóiríd vinile a pholaiméiriú go héasca faoi ghníomhaíocht chatalaíoch (sárocsaíd, etc.) nó solas agus teas chun clóiríd polaivinile a tháirgeadh, ar a dtugtar roisín clóiríd vinile le chéile.Nuair a théitear clóiríd polaivinile os cionn 100 ° C nó nuair a bhíonn sé faoi lé radaíochta ultraivialait, d'fhéadfadh go n-éalóidh gás clóiríd hidrigine.Ansin ginfidh an meascán de ghás clóiríd hidrigine agus ocsaíd eitiléine taobh istigh den phacáiste méid áirithe 2-clóraeatánól.
Níl glycol eitiléine, cobhsaí sa nádúr, luaineach.Iompraíonn an adamh ocsaigine in ocsaíd eitiléine dhá phéire aonair leictreon agus tá hidreafaileacht láidir aige, rud a fhágann go bhfuil sé níos éasca glycol eitiléine a ghiniúint nuair a bhíonn sé in aontíos le hiain clóiríde diúltacha.Mar shampla: C2H4O + NaCl + H2O – CH2Cl – CH2OH + NaOH.tá an próiseas seo lag bunúsach ag an deireadh imoibríoch agus go láidir bunúsach ag an deireadh giniúna, agus tá minicíocht an imoibrithe seo íseal.Tá minicíocht níos airde ag foirmiú glycol eitiléine ó ocsaíd eitiléine i dteagmháil le huisce: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, agus cuireann hiodráitiú ocsaíd eitiléine bac ar a cheangail ar iain dhiúltacha atá saor ó chlóirín.
Má thugtar isteach iain dhiúltacha clóirín i dtáirgeadh, steiriliú, stóráil, iompar agus úsáid feistí leighis, tá an deis ann go n-imoibreoidh ocsaíd eitiléine leo chun 2-clóraeatánól a fhoirmiú.Ós rud é go ndearnadh an modh clorohydrin a dhíchur ón bpróiseas táirgthe, ní tharlóidh a táirge idirmheánach, 2-clóraeatánól, sa mhodh ocsaídiúcháin dhíreach.I dtáirgeadh feistí leighis, tá airíonna asaithe láidir ag amhábhair áirithe d'ocsaíd eitiléine agus 2-clóraeatánól, mar sin ní mór rialú a méideanna iarmharacha a mheas nuair a dhéantar anailís orthu tar éis steiriliú.Ina theannta sin, le linn táirgeadh feistí leighis, tá salainn neamhorgánacha i bhfoirm clóiríd ag amhábhair, breiseáin, coscóirí imoibrithe, etc., agus nuair a dhéantar iad a steiriliú, cuireann an fhéidearthacht go n-osclaíonn ocsaíd eitiléine an fáinne faoi choinníollacha aigéadacha nó alcaileach, faoin SN2. imoibriú, agus le chéile le hiain diúltacha clóirín saor in aisce chun 2-clóraeatánól a ghiniúint.
Faoi láthair, is é an modh céim gáis an modh a úsáidtear go coitianta chun ocsaíd eitiléine, 2-clóraeatánól agus glycol eitiléine a bhrath.Is féidir ocsaíd eitiléine a bhrath freisin tríd an modh dathmhéadrach trí úsáid a bhaint as tuaslagán tástála sulfíte dearg pinched, ach is é an míbhuntáiste atá leis ná go mbíonn tionchar ag fachtóirí breise sna coinníollacha turgnamhacha ar bharántúlacht na dtorthaí tástála, mar shampla teocht tairiseach 37 °C a chinntiú sa timpeallacht thurgnamhach chun imoibriú glycol eitiléine a rialú, agus an t-am a chur ar an réiteach a thástáil tar éis an phróisis forbartha dath.Dá bhrí sin, tá tábhacht thagartha ag baint le bailíochtú modheolaíoch deimhnithe (lena n-áirítear cruinneas, beachtas, líneacht, íogaireacht, etc.) i saotharlann cáilithe chun iarmhair a bhrath go cainníochtúil.
III.Machnamh ar an bpróiseas athbhreithnithe
Is iarmhair choitianta iad ocsaíd eitiléine, 2-clóraeatánól agus glycol eitiléine tar éis feistí leighis a steiriliú ocsaíd eitiléine.Chun meastóireacht a dhéanamh ar iarmhar, ba cheart smaoineamh ar thabhairt isteach substaintí ábhartha i dtáirgeadh agus stóráil ocsaíd eitiléine, táirgeadh agus steiriliú feistí leighis.
Tá dhá shaincheist eile ann ar chóir díriú orthu san obair athbhreithnithe ar fheistí leighis iarbhír: 1. Cibé an bhfuil sé riachtanach tástáil a dhéanamh ar iarmhair 2-clóraeatánól.I dtáirgeadh ocsaíd eitiléine, má úsáidtear an modh traidisiúnta chlorohydrin, cé go nglacfar le íonú, scagachán agus modhanna eile sa phróiseas táirgthe, beidh táirge idirmheánach 2-clóraeatánól fós ag gás ocsaíd eitiléine go pointe áirithe, agus a mhéid iarmharach. ba chóir a mheas.Má úsáidtear an modh ocsaídiúcháin, níl aon tabhairt isteach 2-clóraeatánól, ach ba cheart an méid iarmharach d'inhibitors ábhartha, catalaíoch, etc. sa phróiseas imoibrithe ocsaíd eitiléine a mheas.Úsáideann feistí leighis méid mór uisce tionsclaíoch sa phróiseas táirgthe, agus tá méid áirithe fochlóirít agus hiain diúltacha clóirín asaithe freisin sa táirge críochnaithe, arb iad na cúiseanna atá leis an láithreacht féideartha 2-clóraeatánól san iarmhar.Tá cásanna ann freisin go bhfuil amhábhair agus pacáistiú feistí leighis salainn neamhorgánacha ina bhfuil clóirín eiliminteach nó ábhair polaiméire le struchtúr cobhsaí agus nach bhfuil sé éasca an banna a bhriseadh, etc. ní mór iarmhar a thástáil le haghaidh meastóireachta, agus má tá dóthain fianaise ann chun a thaispeáint nach dtabharfar isteach sa 2-clóraeatánól é nó go bhfuil sé níos ísle ná teorainn braite an mhodha braite, is féidir neamhaird a dhéanamh ar an tástáil chun an riosca a bhaineann leis a rialú.2. Maidir leis an glycol eitiléine Meastóireacht anailíse ar iarmhair.I gcomparáid le ocsaíd eitiléine agus 2-clóraeatánól, tá tocsaineacht teagmhála iarmhair glycol eitiléine níos ísle, ach toisc go mbeidh táirgeadh agus úsáid ocsaíd eitiléine nochta freisin do dhé-ocsaíd charbóin agus uisce, agus go bhfuil ocsaíd eitiléine agus uisce seans maith le glycol eitiléine a tháirgeadh, agus an ábhar glycol eitiléine tar éis steiriliú a bhaineann le íonacht ocsaíd eitiléine, agus freisin a bhaineann leis an bpacáistiú, an taise i miocrorgánaigh, agus timpeallacht teocht agus taise an steiriliú, dá bhrí sin, ba cheart smaoineamh ar glycol eitiléine de réir na n-imthosca iarbhír .Meastóireacht.
Tá caighdeáin ar cheann de na huirlisí le haghaidh athbhreithniú teicniúil ar fheistí leighis, ba cheart go ndíreodh an t-athbhreithniú teicniúil ar fheistí leighis ar na bunriachtanais maidir le sábháilteacht agus éifeachtacht dearadh agus forbairt táirgí, táirgeadh, stóráil, úsáid agus gnéithe eile den anailís chuimsitheach ar fhachtóirí a dhéanann difear. sábháilteacht agus éifeachtacht an teoiric agus an cleachtas, bunaithe ar eolaíocht, bunaithe ar fhíorais, seachas tagairt dhíreach don chaighdeán, scoite ó staid iarbhír dearadh táirge, taighde agus forbairt, táirgeadh agus úsáid.Ba cheart don obair athbhreithnithe aird níos mó a thabhairt ar an gcóras cáilíochta táirgthe feiste leighis chun na naisc ábhartha a rialú, ag an am céanna ba cheart go mbeadh athbhreithniú ar an láthair dírithe ar “fhadhb”, spraoi iomlán a thabhairt do ról na “súile”. feabhas a chur ar cháilíocht an athbhreithnithe, cuspóir an athbhreithnithe eolaíoch.
Foinse: An Lárionad um Athbhreithniú Teicniúil ar Fheistí Leighis, Riarachán Stáit Drugaí (SDA)
Hongguan cúram faoi do shláinte.
Féach níos mó Táirge Hongguan→https://www.hgcmedical.com/products/
Má tá aon riachtanais maidir le hábhair inólta leighis, bíodh leisce ort teagmháil a dhéanamh linn.
hongguanmedical@outlook.com
Am postála: Meán Fómhair-21-2023